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纳米药物研发平台

        纳米给药系统(Nanoparticulate delivery systems)是指粒子直径在1~1000 nm之间的药物输送系统,因其具有改善药物的理化性质、药代动力学性质和药理毒理性质,使普通制剂具有缓释、控释和靶向等特点,成为目前药物输送领域的研究热点。大量的纳米药物输送系统如脂质体,白蛋白纳米粒,聚合物,胶束,固脂纳米粒,纳米乳等被设计开发,用以提高原有制剂的治疗效果、降低其毒副作用和改善依从性。
        上海复旦张江生物医药股份有限公司一直致力于成为医药领域的创新型企业,对药物新剂型的开发尤为关注。目前公司的纳米药物研发平台主要由两部分组成,一是基于脂质的药物传输系统(Lipid-based drug delivery system);一是基于白蛋白的药物传输系统(Albumin-based nanoparticles)。分别选择了体内生物相容性好,安全性高的磷脂和HSA(人血清白蛋白)作为药物的载体,构建化疗小分子药物、多肽、蛋白类药物新的给药系统,用于提高系统给药后的组织分布,选择性的输送药物到病理部位,以及避免在正常组织中聚集。

技术介绍

1、基于脂质的药物传输平台(Lipid-based drug delivery system)

脂质体技术(Liposome)脂质体作为一种药物传输技术应用与新制剂的研究和开发,最突出的特质是可以提高原有药物的治疗指数和降低毒性。这些鲜明的特质是通过脂质体制剂不同于传统制剂的药代动力学行为实现的。被包封在脂质体内的药物中,通过EPR效应(Enhanced Permeation and Retention)输送到肿瘤病灶组织,改变药物的分布,使病灶区药物浓度相对增高,治疗效果不同程度地提高,毒副作用明显降低。制约脂质体药物发展的最大技术障碍是脂质体药物的产业化。上海复旦张江在2009年7月实现了PEG脂质体化疗药物---盐酸多柔比星脂质体的上市销售,成功的建立了脂质体药物产业化平台。

微乳 (Microemulsion )
是一种由水相、油相、乳化剂和助乳化剂体系自发形成的,外观透明或半透明,热力学及动力学稳定且各相同性的油水混合系统。微乳可作为脂溶性药物载体,能促进药物的口服或经皮吸收并具有靶向性。与脂质体透皮给药相比,微乳在一定程度上克服了包封率低、磷脂易氧化等缺点,并具有以下优点:界面积大,表面张力低,热力学相对稳定,易于制备与储藏;黏度低,注射时不会引起疼痛;可经淋巴管吸收,从而克服首过效应;在同一体系中可作不同亲脂性药物的媒介物,可用于制备复方制剂,提高生物利用度;粒径小且分散均匀,能促进药物的透皮吸收等。目前上海复旦张江也有基于微乳体系对难溶性药物进行的新剂型临床前研究。

其他(Others)利用磷脂材料的特点,上海复旦张江也在进行更多的探索性研究,包括多功能的气泡脂质体载药体系、DEPOFORM脂质技术平台的搭建。

2、基于白蛋白的药物传输平台(Albumin-based drug delivery system)

白蛋白纳米粒(Albumin nanoparticles)白蛋白是血浆中含量最多的蛋白,约占总蛋白质量的55%,相对分子质量为66.5KD,其半衰期为19 d,可以通过其结构域疏水性性和荷正电的基团形成的袋状结构与多种结构的小分子抗癌药物、蛋白类药物通过非共价键实现紧密但又可逆的结合,实现所载药物在体内的运输和病灶部位的释放。目前上海复旦张江利用白蛋白作为药物载体的特点,对难溶性药物和蛋白类药物的体内输送进行新剂型研发。

公司产品介绍
1.盐酸多柔比星脂质体注射液(里葆多®
   盐酸多柔比星脂质体注射液是将主药盐酸多柔比星包裹在PEG化的脂质体中。脂质体的平均粒径为70~130nm,包封率大于95%。该制剂规格为10ml:20mg,有效期为2年。
   临床适应症为AIDS相关的Kaposi肉瘤(KS),乳腺癌,卵巢癌及多发性骨髓瘤等多种肿瘤。
   目前该产品已经上市。
2.注射用硫酸长春新碱脂质体浓溶液
   该产品是三瓶装非PEG化硫酸长春新碱脂质体注射液,使用前,将药物、空白脂质体和缓冲液溷合。临床适应症为淋巴瘤和白血病。
  目前已获得SFDA临床批件。
  目前已完成Ⅰ期临床。
3.处于临床前研究阶段的产品
   本平台有系列的抗肿瘤药物纳米制剂正处于临床前研究的不同阶段,包括紫杉烷类、铂类等。

 

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