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光动力药物研发平台

光动力疗法(Photodynamic Therapy, PDT)是二十世纪七十年代末问世的一种针对肿瘤等血管增生性病变组织的选择性治疗新技术。该疗法是继手术、放疗、化疗和免疫治疗之后的又一种正在研究发展中的肿瘤新疗法,已成为世界肿瘤防治科学中最活跃的研究领域之一。
随着第一个光敏剂Porfimer Sodium于1993--1997年在美国、加拿大、欧盟、日本及韩国陆续被批准上市,PDT领域的研究、开发和应用迅速活跃起来。近年来,随着新的光动力治疗药物的研发成功及激光设备技术的提高,PDT又迎来了前所未有的发展高峰。国际上,已批准上市或正在临床研究的新的光敏剂近十种。同时,PDT也被用于非肿瘤型疾病,如尖锐湿疣、鲜红斑痣、类风湿关节炎、眼底黄斑病变、血管成型术后再狭窄等疾病的治疗,应用前景十分广泛。可以相信,PDT将会普及成为一种常规的临床治疗手段。
上海复旦张江生物医药股份有限公司密切关注PDT国际科研发展动向,早在1999年,上海复旦张江就与国内最早开展光动力药物研究的第二军医大学合作,成立了“复旦张江光动力治疗药物研究中心”,从事光动力新药的研究开发。汇聚了国内顶级的光动力药物研究专家,这是从事光动力治疗创新药物开发的专业研究机构,从而成功构建了光动力药物研发平台。建立了包括光敏剂合成、筛选,适应症及作用机理研究,工艺开发,临床研究,配套激光设备及医疗器械开发的完整研发体系。
多年来,光动力药物研究一直是上海复旦张江的主要研发方向,取得了丰硕的研究成果。截止目前,公司首创了将光动力治疗国家一类新药海姆泊芬用于治疗鲜红斑痣,已获得CFDA颁发的新药证书,目前正在申报生产批文。治疗皮肤性疾病的盐酸氨酮戊酸(艾拉),已于2007年正式生产上市。国家一类肿瘤光动力药物多替泊芬已于2009年1月获得SFDA颁发的临床研究批件。在这个平台上已实现了3个光动力新药,7个适应症的成功开发,还有数种光敏剂正在研究开发中。在该领域申请专利达6项,其中PCT专利1项。公司已经成为国际上最具实力的光动力治疗药物研发机构之一。

艾拉(盐酸氨基酮戊酸(Aminolevulinic acid, ALA))
ALA是近年来开发的第2代光动力药物,是一种体内血红蛋白合成过程的前体物。正常情况下,ALA在细胞内的量很小,本身不产生光敏性。外源性ALA进入体内后,可被增生活跃的细胞选择性吸收并积累,并在细胞内转化为原卟啉IX(PpIX)等卟啉类物质。细胞内的PpIX是一种很强的光敏剂,经过特定波长的光照射后即发生光动力反应,产生活性氧物质如单线态氧等而杀死增生活跃的细胞,而邻近正常组织则不受任何影响。
ALA目前临床适应症:尖锐湿疣。尖锐湿疣细胞有着增生活跃等与癌细胞相似的特点,ALA能够选择性地在尖锐湿疣细胞中分布和累积,加以特定波长和能量的光波照射,可以选择性地杀死尖锐湿疣细胞,而不损害周围正常组织细胞。尤其对亚临床状态的感染也有可能清除,从而降低复发率。
ALA光动力治疗尖锐湿疣的优势复旦张江为国际上首家成功开发ALA光动力治疗尖锐湿疣,并全球首次将该治疗方桉推向临床研究。临床试验结果表明,ALA-光动力治疗用于尿道内尖锐湿疣,疣体清除率达95%、复发率低于10%,而且病人耐受性好,专家一致认为将成为尿道内尖锐湿疣的首选疗法;用于尿道外尖锐湿疣,疣体清除率与药物治疗相当,但复发率低,约为15%,可成为主流的治疗手段。

项目进展:已生产上市


2011年公司发起基于同一API的一项IND申请,适应症为子宫颈上皮内瘤变(CIN)。于2012年获准进入临床研究。目前处于II期临床研究阶段。
2014年公司发起了基于同一API的一项IND申请,适应症为中重度痤疮。


海姆泊芬(Hemoporfin)
海姆泊芬是本公司研发的一种新的单体卟啉光动力治疗药物,为一类创新药物。海姆泊芬用于治疗鲜红斑痣、与年龄有关的黄斑病变及角膜血管增生等。现被公认为治疗以上不正常血管疾病最简便有效的疗法之一。
海姆泊芬光动力疗法治疗鲜红斑痣的原理与特点
光动力治疗鲜红斑痣的原理为:光敏剂经静脉注射后立即在血液中形成浓度高峰,并被血管内皮细胞迅速吸收,而表皮层细胞吸收尚很少,因此光敏剂的分布在血管内皮细胞与表皮层细胞间形成明显的浓度差。此时给予穿透表浅、可被血管内皮细胞选择性吸收的特定波长的激光照射,使光敏剂产生单态氧等光毒物质,使富含光敏剂的患部扩张畸形的毛细血管网被选择性破坏,而覆盖于扩张畸形毛细血管网上的正常表皮层因不含光敏剂不受损伤,位于扩张畸形毛细血管网下的正常真皮深层组织则因激光穿透浅、难以达到有效激发量而得到保护。
海姆泊芬成分单一、结构明确;光动力治疗鲜红斑痣疗效显着,机理清晰;代谢迅速,避光期较短,不良反应轻;安全、有效、质量可控,是一种治疗鲜红斑痣的理想新药。该药物现已取得新药证书,目前正在申报生产批文。

项目进展:已取得新药证书,目前正在申报生产批文


多替泊芬(Duteroporphyrin)
多替泊芬是本公司研究开发的一种组成稳定,各成分化学结构明确及各成分对实验性动物肿瘤光动力杀伤作用已知的一种新的卟啉类肿瘤光动力治疗药物,是具有自主知识产权的一类创新药物 。
研究结果表明,多替泊芬具有较强的肿瘤光动力杀伤作用和相对较低的正常组织光毒反应。由于多替泊芬具有相对稳定的化学组成,其肿瘤光生物活性成分化学结构明确,因而质量与疗效可控。研究表明,其在体内清除较快,不易蓄积,从而克服了光动力疗法的主要副作用——正常组织的持久性光毒反应,患者只需避光数天即可(而卟非姆钠(PHOTOFRIN®)和血卟啉衍生物(HpD)给药后患者须避光1-2个月)。极大的方便了临床治疗,进一步完善了光动力疗法。
综上所述,多替泊芬化学组成稳定,各成分化学结构明确,不含无肿瘤定位作用的光敏化卟啉--血卟啉,因而质量和疗效可控。其对体外培养的肿瘤细胞及对动物移植瘤的光动力疗效确切,代谢迅速,且不良反应较轻、避光期较短,有望发展成为光动力治疗肿瘤的理想新药。该药物已完成临床前的所有研究。2009年1月国家食品药品监督管理局已批准该药物进行临床研究,目前处于II期临床研究阶段。

项目进展:II期临床研究

 

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