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基因工程药物研发平台

基因工程药物是指将功能已经明确的基因根据预防和治疗疾病的需要,采用计算机辅助模拟技术和DNA重组技术,对其改造后导入宿主中表达,以生产供人体治疗用的多肽或蛋白质药物。基因工程药物研发平台已经建立了原核细胞表达系统和哺乳动物细胞表达系统两大技术体系。公司利用该平台在原核细胞表达系统的高密度发酵与表达、哺乳动物细胞表达系统的发酵表达与糖基化工程控制、蛋白质大规模复性和纯化技术上有突出创新研究,完成了国家863主题项目和重大项目各1项(新型淋巴毒素的开发研究2001AA215051、新型淋巴毒素的临床研究2002AA2Z3309/2005AA2Z3G10);以及国家重大新药创制项目--哺乳动物细胞大规模培养及药物制备关键技术研究(课题编号:2009ZX09503-012);正在进行抗体偶联药物的国家重大新药创制研究(子课题名称:CD30-DM1临床前研究;子课题编号:2014ZX09508001-001)。

通过基因工程药物研发平台,复旦张江成功开发了以下基因工程药物:

重组人淋巴毒素α衍生物(rhLT28-171,国家"863"项目,已进入II期临床试验研究)

重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(Reteplase,该项目2002年4月获国家SFDA批准进入临床试验研究,公司已经将该项目转让给国内一家医药企业,2007年获准上市。)

重组人甲状旁腺激素1-34(rhPTH1-34,已完成I期临床试验研究。)
重组人白细胞介素-1受体拮抗剂(rhIL-1RA,该项目2004年8月获国家SFDA批准进入临床试验研究,目前临床研究正在进行中。)

重组人TNF受体75-Fc融合蛋白(Etanercept,该项目2005年5月获国家SFDA批准进入临床试验研究。目前公司已经将该项目分别转让给大陆及台湾两家医药企业,已经完成临床研究。)

重组人TNF受体75-Fc融合蛋白突变体(Hitenercept,该项目2014年5月获国家SFDA批准进入临床试验研究,目前正在进行I期临床试验研究。)

重组人源化抗VEGF单抗(F0001 Mab,该项目已经完成临床前药学研究,正在开展临床前药理毒理试验研究。)

抗CD30抗体交联DM1药物(CD30-DM1,该项目正在开展临床前药学和药理毒理试验研究。)

抗PCSK9单抗(Anti-PCSK9 Mab,该项目正在开展临床前药学和药理毒理试验研究。)

抗Sclerostin单抗(Anti-Sclerostin Mab,该项目正在开展临床前药学和药理毒理试验研究。)

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