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艾拉®(外用盐酸氨酮戊酸)

盐酸氨酮戊酸(5-ALA)是近年来开发的第2代光敏剂,是一种体内血红蛋白合成过程的前体物。正常情况下,ALA在细胞内的量很小,本身不产生光敏性。外源性ALA进入体内后,可被增生活跃的细胞选择性吸收并积累,并在细胞内转化为原卟啉IX(PpIX)等卟啉类物质。细胞内的PpIX是一种很强的光敏剂,经过特定波长的红光照射后即发生光动力反应,产生活性氧如单线态氧等而杀死增生活跃的细胞,而邻近正常组织则不受任何影响。
复旦张江在研究了大量有关ALA的科学资料的基础上,根据中国疾病谱和市场特点,选择人类乳头瘤病毒(HPV)感染引起的传染病——尖锐湿疣作为开发方向,在国际上率先将ALA治疗尖锐湿疣的新适应症推向临床研究。临床试验结果表明,ALA-光动力治疗用于尖锐湿疣,疣体清除率达98.42%;治疗后复发率仅为10.77%。同时,病人耐受性好,安全性高,不留疤痕,不良反应发生率也仅为7.67%。专家一致认为,艾拉光动力治疗将成为尿道口尖锐湿疣的首选疗法和尿道外尖锐湿疣的一线疗法。
经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,复旦张江光动力新药“艾拉”(国药准字H20070027)于2007年2月14日获得新药证书、生产批文,并于2007年5月上市销售。
 艾拉目前临床适应症:尖锐湿疣。尖锐湿疣细胞有着增生活跃等与癌细胞相似的特点,艾拉能够选择性地在尖锐湿疣细胞中分布和累积,加以特定波长和能量的光波照射,可以选择性地杀死尖锐湿疣细胞,而不损害周围正常组织细胞。尤其对亚临床感染和潜伏感染也能清除,从而降低复发率。
艾拉光动力药品的研制成功,给传统的尖锐湿疣治疗领域提供了全新的治疗手段,填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白,成为治疗尖锐湿疣的首选疗法。

目前,公司基于同一API发起二项IND申请:
(1)适应症为子宫颈上皮内瘤变(CIN)的申请,于2012年获CFDA 批准进入临床研究。目前处于II期临床研究阶段。
(2)适应症为中重度痤疮的申请,目前处于CFDA审批阶段。


复美达®(注射用海姆泊芬)

海姆泊芬(Hemoporfin)及注射用海姆泊芬(Hemoporfin for injection)是由上海复旦张江生物医药股份有限公司开发的第二代光敏剂,是一种新的单体卟啉光动力治疗药物,新药1.1类,商品名:复美达®。与第一代光敏剂血卟啉衍生物(HPD)相比,注射用海姆泊芬具有明显的技术优势。一、海姆泊芬为单体化合物,结构明确,质量可控。而血卟啉衍生物为混合物;二、海姆泊芬对正常组织的光毒作用很低,急性和长期暗毒性均低于血卟啉衍生物,因此相对更安全、不良反应更少;三、海姆泊芬代谢迅速,可迅速从组织中清除,因此具有治疗后避光期短和可在短期内重复治疗的优势。因而,海姆泊芬是现阶段治疗鲜红斑痣最为理想的光敏剂。
复美达光动力疗法治疗鲜红斑痣的原理为:海姆泊芬经静脉注射后立即在血液中形成浓度高峰,其迅速向组织扩散并特异性分布于血管内皮细胞,表皮层细胞则分布很少。此时给予特定波长的激光或LED光照射,将激发海姆泊芬的光动力反应,选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。患部病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体内凝血系统作用下被清除。由于海姆泊芬的选择性分布,病灶部位的正常表皮层将不受光动力反应的损伤;而其下方的深层真皮组织中也不受光动力反应的损伤,因该特定波长的激光或LED光的穿透深度不够。
临床试验结果表明,复美达光动力治疗用于鲜红斑痣,2次治疗后有效率97.4%,基愈率高达28.10%,临床专家一致认为,复美达光动力治疗为世界性的治疗难题——鲜红斑痣带来划时代的进步。
经国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,注射用海姆泊芬已于2012年12月获得国家化学药品第1.1类新药证书(国药证字H20120076),并于2016年10月获得注射用海姆泊芬生产批文(国药准字H20163349),正式上市。


注射用海姆泊芬药店名单


以上是本公司的产品项目目录。 公司将根据实际情况变化及时更新。请注意:由于新药研发的不确定因素,某个项目可能会终止或更改研究方向。 此外,由于商业竞争等因素,部分项目和产品未被列入目录。

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