近日，第36届巴西神经外科学术大会（XXXVI Congress of the Brazilian Society of Neurosurgery, CBN）在巴西里约热内卢举行。由复旦大学附属华山医院神经外科吴劲松教授团队牵头开展的多项胶质瘤诊疗技术研究数据在大会上发布，发布内容包括本集团盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化项目（以下简称“该药物”）的III期验证性临床试验研究结果（以下简称“该研究”）。

【研究背景】
胶质瘤是指起源于胶质细胞的肿瘤，是最常见的原发性颅内肿瘤，通常具有发病率高、复发率高、死亡率高和生存期短等特点。手术切除是目前脑胶质瘤国内外临床主要治疗手段，而患者的生存预后与手术切除程度相关。因此手术的基本原则是在不损伤邻近正常脑组织的前提下尽可能完全切除病变组织。但高级别脑胶质瘤大多数呈浸润性生长，其与周围正常脑组织边界不清，手术很难全切。由本公司研发的盐酸氨酮戊酸配合形成的ALA-荧光引导技术可以为高级别胶质瘤手术治疗的患者带来实际的临床获益。

【关于该药物】
该药物用于成人恶性高级别脑胶质瘤（CNS WHO分级III-IV级）患者术中恶性组织可视化，于2026年1月获得药物上市申请受理通知书，技术审评及注册核查工作正在有序推进中。

【研究方法】
该研究为一项在中国患者中开展的前瞻性、多中心、III期、单臂临床试验，入组标准为疑似或确诊为WHO分级III-IV级高级别胶质瘤、且经术前评估能达到肿瘤完全切除的患者。术前给予该药物（20mg/kg），并在服药后的48小时内避光。术中在蓝-紫光激发模式下实时观察肿瘤荧光，将组织按荧光强度分为强荧光、弱荧光及无荧光区域，并在各区域进行标准化活检取样。术后由独立的中心病理实验室对标本进行盲法判读，同时在术后48小时内完成增强磁共振成像（MRI）检查，以评估肿瘤切除程度。

【结果摘要】
基于已完成的多中心III期临床试验，该研究得出以下关键结论：
1.强荧光区域对肿瘤组织具有高度特异性，强荧光的组织病理阳性预测率达98.4%（95%置信区间CI: 94.2-99.8），可有效指导安全范围内的最大化切除；
2.弱荧光区域提示肿瘤浸润性边界，弱荧光的组织病理阳性预测率为79.2%（95%置信区间CI: 73.6-84.1），该区域手术决策需结合术中功能定位与皮层下纤维束解剖综合判断；
3.术后早期MRI显示，96.7%（95%置信区间CI: 88.7-99.6）的患者实现了近全切除（对比增强病灶残余体积≤1cm3）。

【研究结论】
该研究表明，该药物在提高高级别脑胶质瘤术中切除精准度方面展现出明确的临床价值，有望为胶质瘤的精准外科治疗提供更高级别的循证医学证据。

【风险提示】
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床前研究、临床试验到商业化的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

【关于复旦张江】
上海复旦张江生物医药股份有限公司（688505.SH；1349.HK）于一九九六年十一月创建于上海浦东张江高科技园区，是一家主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销综合性医药企业。自成立以来，复旦张江始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。本集团经过三十年的技术积累与发展，陆续建立了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台等，先后几十项处于不同研究阶段的药物开发项目持续推进，这些技术及项目为集团发展奠定了坚实基础。基于技术积累、人才优势、竞争态势、规模实力等因素，未来相当长的时期，集团将战略性聚焦于优势领域的研究开发及产业化，以期在医药细分领域及资本市场均取得稳固的优势地位。