药品受理基本情况

药品名称：注射用FZ-AD004抗体偶联剂

申请事项：境内生产药品注册临床试验

注册分类：治疗用生物药品1类

受 理 号：CXSL2300047

申 请 人：上海复旦张江生物医药股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

药品简介

近年来，本公司在小分子端构建了全新的拥有自主知识产权的Linker-Drug平台（以下简称“BB05平台”）。

 注射用FZ-AD004抗体偶联剂（以下简称“该药物”）是BB05平台第二个新一代ADC药物（antibody-drug conjugate，ADC），由针对人滋养层细胞表面糖蛋白抗原（以下简称“TROP-2”）靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。TROP-2在人体正常组织中有不同水平的表达，但在如乳腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤中的表达水平都会显著升高。

该药物可通过与TROP-2高表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌和子宫内膜癌等。