药品受理基本情况

药物名称：FZJ-003胶囊
注册分类：化学药品1类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
规    格：25mg、50mg
受 理 号：CXHL2101632国、CXHL2101633国
申 请 人：上海复旦张江生物医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

本公司此次向国家药监局注册申请事项为FZJ-003胶囊于治疗类风湿关节炎I期临床试验期间，拟开展新适应症的药物II期临床试验申请。

药品简介

特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一种慢性炎症性疾病，通常以皮疹的形式出现。根据WHO过往资料显示，全球目前至少有2.5亿人受到AD的困扰，中国AD患者发病率约为10%。目前，40%的患病人群为中重度AD患者，皮疹可能会覆盖身体的大部分部位，并伴有剧烈且持续的瘙痒，及皮肤干燥、开裂、发红或变暗、结痂或渗出等症状。瘙痒通常还会引起睡眠障碍，严重影响生活质量。目前，生物制剂在中重度AD治疗领域中占主导地位，但口服JAK制剂在临床研究中亦表现出了让人惊艳的效果，同时在起效时间和使用方式上有天然的优势。