摘要：本公司注射用FDA018抗体偶联剂获临床受理通知书

药品受理基本情况

药物名称：注射用FDA018抗体偶联剂
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受 理 号：CXSL2101031国
申 请 人：上海复旦张江生物医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

药品简介

        注射用FDA018抗体偶联剂（以下简称“该药物”），属于针对Trop-2靶点的抗肿瘤ADC药物（antibody-drug conjugate，ADC），临床拟开发适应症为实体瘤。Trop-2（人滋养层细胞表面糖蛋白抗原）在人体正常组织中有不同水平的表达，但在多种肿瘤中的表达水平都会显著升高，如乳腺癌、肺癌、胃癌等。Trop-2的高度表达在肿瘤生长过程中起到关键作用。该药物通过与Trop-2结合，递送抗癌小分子药物，杀死癌细胞。该药物的研究目标是探索合适的适应症及相应的治疗窗。