近日，本集团自主研发的用于治疗鲜红斑痣的注射用海姆泊芬（商品名为复美达®，以下简称“该药物”）美国注册项目II期临床研究（以下简称“该研究”）的关键设计与最新进展在美国皮肤科学会（American Academy of Dermatology，AAD）主办的2026年创新学术会议上以壁报及口头汇报形式分享。

【研究背景】
鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形，表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，终生不消退，可发生于任何部位，但以面颈部多见，在新生儿中发病率高达千分之三至五​​¹。如不及时治疗，65%以上的患者病灶会逐渐扩张，在40岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌和心理。
¹ Jacobs AH, Walton RG. The incidence of birthmarks in the neonate. Pediatrics. 1976 Aug; 58(2):218-22. PMID: 951136.

【关于该药物】
该药物已于2017年在中国上市销售，是全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，亦是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的1.1类新药。海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低等特点。海姆泊芬进入人体后会迅速向组织扩散并特异性分布于血管内皮细胞，在特定波长的激光或LED光照射下，会选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体内凝血系统作用下被清除，从而达到治疗的目的。该药物在市场上所表现出的优异疗效，以及光动力疗法相比于传统激光治疗的高治愈率让临床医生和研究者欢欣鼓舞。海姆泊芬作为一种新型光敏剂用于鲜红斑痣治疗亦被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》（第九版）教科书中。目前，海姆泊芬作为505(b)(1)类药物正在美国开展II期临床研究。

【AAD分享摘要】
本次受邀分享的核心内容基于该药物在中国已发表的291篇研究论文及该研究的最新进展，主要包括：
1.临床研究设计方案，包括研究背景与目的、光动力疗法作用机制、随机化与分组方法、主要/次要/探索性终点及入排标准；
2.该研究进展：已启动5家美国临床中心，正在按计划推进该研究；
3.国内已发表数据不完全摘要分享：
    ●该药物III期临床研究结果显示，接受过2次治疗的患者中，有28%的患者病灶清除程度达到90%以上；
    ●据真实世界研究数据显示，接受过3次及以上治疗的患者中，有25%~33%的患者病灶清除程度达到90%以上；
    ●据长期随访的单中心216位用药患者的数据显示，7年复发率为1.4%；
    ●分面对照研究显示，光动力疗法的病灶清除率显著优于激光治疗，且炎症后色素沉着发生率更低。
该药物在国内市场积累了充分的循证医学证据，表现出病灶消退均匀、疗效确切、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等核心显著优势。该研究的顺利推进亦将为本集团坚持的创新发展模式注入动力，加速国际化战略落地。
原文链接：https://eposters.aad.org/

【关于复旦张江】
上海复旦张江生物医药股份有限公司（上交所股票代码：688505；联交所股票代码：01349）于一九九六年十一月创建于上海浦东张江高科技园区，是一家主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销综合性医药企业。自成立以来，复旦张江始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业界的创新者及领先者。本集团经过三十年的技术积累与发展，陆续建立了基因工程技术、光动力技术及纳米技术等技术平台，先后几十项处于不同研究阶段的药物开发项目持续推进，这些技术及项目为集团发展奠定了坚实基础。基于技术积累、人才优势、竞争态势、规模实力等因素，未来相当长的时期，集团将战略性聚焦于优势领域的研究开发及产业化，以期在医药细分领域取得稳固的优势地位。