近日，本集團自主研發的用於治療鮮紅斑痣的注射用海姆泊芬（商品名為复美达®，以下簡稱“該藥物”）美國註冊項目II期臨床研究（以下簡稱“該研究”）的關鍵設計與最新進展在美國皮膚科學會（American Academy of Dermatology，AAD）主辦的2026年創新學術會議上以壁報及口頭匯報形式分享。

【研究背景】
鮮紅斑痣是一種常見的先天性真皮淺層毛細血管網擴張畸形，表現為無數擴張的毛細血管所組成的較扁平而很少隆起的斑塊，病灶面積隨身體生長而相應增大，終生不消退，可發生於任何部位，但以面頸部多見，在新生兒中發病率高達千分之三至五​​¹。如不及時治療，65%以上的患者病灶會逐漸擴張，在40歲以前出現增厚或發生結節，嚴重影響容貌和心理。
​​¹Jacobs AH, Walton RG. The incidence of birthmarks in the neonate. Pediatrics. 1976 Aug; 58(2):218-22. PMID: 951136.

【關於該藥物】
該藥物已於2017年在中國上市銷售，是全球首個針對鮮紅斑痣的光動力藥物，亦是集新藥靶、新化合物和新適應症於一體的1.1類新藥。海姆泊芬有著化合物結構穩定、光毒作用低等特點。海姆泊芬進入人體後會迅速向組織擴散並特異性分佈於血管內皮細胞，在特定波長的激光或LED光照射下，會選擇性破壞富含光敏劑的血管內皮組織。病灶部位擴張畸形的毛細血管網將在光動力作用和後續的體內凝血系統作用下被清除，從而達到治療的目的。該藥物在市場上所表現出的優異療效，以及光動力療法相比於傳統激光治療的高治癒率讓臨床醫生和研究者歡欣鼓舞。海姆泊芬作為一種新型光敏劑用於鮮紅斑痣治療亦被收入人民衛生出版社《皮膚性病學》（第九版）教科書中。目前，海姆泊芬作為505(b)(1)類藥物正在美國開展II期臨床研究。

【AAD分享摘要】
本次受邀分享的核心內容基於該藥物在中國已發表的291篇研究論文及該研究的最新進展，主要包括：
1.臨床研究設計方案，包括研究背景與目的、光動力療法作用機制、隨機化與分組方法、主要/次要/探索性終點及入排標準；
2.該研究進展：已啟動5家美國臨床中心，正在按計劃推進該研究；
3.國內已發表數據不完全摘要分享：
    ●該藥物III期臨床研究結果顯示，接受過2次治療的患者中，有28%的患者病灶清除程度達到90%以上；
    ●據真實世界研究數據顯示，接受過3次及以上治療的患者中，有25%~33%的患者病灶清除程度達到90%以上；
    ●據長期隨訪的單中心216位用藥患者的數據顯示，7年復發率為1.4%；
    ●分面對照研究顯示，光動力療法的病灶清除率顯著優於激光治療，且炎症後色素沉著發生率更低。
該藥物在國內市場積累了充分的循證醫學證據，表現出病灶消退均勻、療效確切、治癒率高、瘢痕發生率低、不易復發等核心顯著優勢。該研究的順利推進亦將為本集團堅持的創新發展模式注入動力，加速國際化戰略落地。
原文鏈接：https://eposters.aad.org/

【關於復旦張江】
上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（上交所股票代碼：688505；聯交所股票代碼：01349）於一九九六年十一月創建於上海浦東張江高科技園區，是一家主要從事生物醫藥的創新研究開發、生產製造和市場營銷綜合性醫藥企業。自成立以來，復旦張江始終堅持以「我們多一分探索，人類多一分健康」為企業宗旨，以探索臨床治療的缺失和不滿意並提供更有效的治療方案和藥物為核心定位，務求成為生物醫藥業界的創新者及領先者。本集團經過三十年的技術積累與發展，陸續建立了基因工程技術、光動力技術及納米技術等技術平臺，先後幾十項處於不同研究階段的藥物開發項目持續推進，這些技術及項目為集團發展奠定了堅實基礎。基於技術積累、人才優勢、競爭態勢、規模實力等因素，未來相當長的時期，集團將戰略性聚焦於優勢領域的研究開發及產業化，以期在醫藥細分領域取得穩固的優勢地位。