藥物名稱：鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末

規    格：1.5g/瓶

註冊分類：化學藥品3類

申請事項：境內生產藥品註冊上市許可

受 理 號：CYHS2600302

申 請 人：泰州復旦張江藥業有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

藥品簡介

膠質瘤是指起源於膠質細胞的腫瘤，是最常見的原發性顱內腫瘤，約占所有惡性腦腫瘤的80%，通常具有致殘率高、復發率高、死亡率高和生存期短等特點。據公開數據顯示，我國腦膠質瘤五年病死率在全身腫瘤中僅次於胰腺癌和肺癌[ 國家衛生健康委員會發佈的《腦膠質瘤診療指南（2022年版）》]。外科手術是腦膠質瘤的首選治療手段，而患者的生存預後與手術切除程度相關[ 中國抗癌協會發佈的《腦膠質瘤整合治療指南（2024年版）》]。因此手術的基本原則是在不損傷臨近正常腦組織的前提下盡可能完全切除病變組織。但高級別腦膠質瘤大多數呈浸潤性生長，其與周圍正常腦組織邊界不清，實施常規手術難度較高。

本公司擬開發該項術中熒光指引技術，以指示腦膠質瘤邊緣，實時定位並引導切除範圍，協助手術醫生在盡可能保留健康組織的同時提高腫瘤的全切率，以期減少患者術後神經功能缺損、提高患者術後生活品質並延長患者生存期。

本公司全資子公司泰州復旦張江藥業有限公司就該藥物於2023年12月獲得藥物臨床試驗申請受理通知書，並於2024年6月啟動驗證性臨床研究，旨在評價成人惡性高級別（CNS WHO分級III-IV級）腦膠質瘤患者口服鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用於熒光引導下腫瘤切除術的有效性和安全性。該藥物的臨床研究現已完成，其藥品上市註冊申請於近日獲得受理。

關於復旦張江

上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（上交所股票代碼：688505；港交所股票代碼：01349）於一九九六年十一月創建於上海浦東張江高科技園區，是一家主要從事生物醫藥的創新研究開發、生產製造和市場營銷綜合性醫藥企業。自成立以來，復旦張江始終堅持以「我們多一分探索，人類多一分健康」為企業宗旨，以探索臨床治療的缺失和不滿意並提供更有效的治療方案和藥物為核心定位，務求成為生物醫藥業界的創新者及領先者。目前已建立基因工程技術平臺、光動力技術平臺、納米技術平臺及口服固體製劑技術平臺等多領域研發技術平臺，治療領域覆蓋皮膚疾病、惡性腫瘤、自身免疫系統疾病等，尤其在光動力藥物治療皮膚疾病領域形成了獨特且明顯的競爭優勢。