近日，2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（European Society for Medical Oncology Asia，ESMO Asia）在新加坡召开。本公司用于治疗晚期/转移性HER2低表达乳腺癌的抗Her2抗体偶联BB05药物（又称“注射用FDA022抗体偶联剂”，以下简称“该药物”）II期临床研究（以下简称“本研究”）初步疗效及安全性研究结果于该会议上由复旦大学附属肿瘤医院刘晓军医师进行口头汇报。

 研究背景

该药物是一种抗体药物偶联物（ADC），其构成包括人源化抗HER2单克隆抗体（曲妥珠单抗）、可裂解连接子以及拓扑异构酶I抑制剂（Dxd）有效载荷，药物与抗体比率（DAR值）为8。该药物临床前研究表明其具有增强的稳定性和强效的旁观者杀伤效应，该药物I期临床研究结果进一步显示5.4mg/kg剂量水平下对晚期/转移性HER2阳性乳腺癌患者具有显著的临床疗效。

研究方法

在该项目II期临床研究中，晚期/转移性HER2低表达乳腺癌患者接受了该药物5.4mg/kg剂量每三周给一次药的静脉注射治疗。该项目临床受试者主要纳入标准包括：既往接受过≥1线针对转移性疾病的系统化疗；HR阳性患者必须接受过≥1线内分泌治疗或不适合接受内分泌治疗。

结果摘要

在2024年6月5日至2025年6月12日期间，共计43名HER2低表达乳腺癌患者入组本研究。入组患者中位年龄为55岁（范围41-71）。其中，83.7%(36/43)的患者为HR阳性；55.8%(24/43)的患者存在肝转移，44.2%(19/43)的患者存在肺转移，37.2%(16/43)的患者存在骨转移。入组患者中位系统化疗线数为：1线（范围：1-5）。截至2025年6月12日，在39名疗效可评估的HER2低表达乳腺癌患者中，经确认的客观缓解率（ORR）为51.3%，疾病控制率（DCR）为92.3%，中位无进展生存期尚未达到。在43名用药患者中，仅1例患者发生间质性肺炎，其他治疗相关不良事件在经过适当治疗后多数可恢复，总体安全性可控。

研究结论

该药物在既往经过重度治疗的HER2低表达乳腺癌患者中展现出显著的抗肿瘤活性和可控的安全性。该结果将支持该药物于HER2低表达乳腺癌人群中的进一步临床开发。

该药物其他研究成果

1.该药物的临床前研究论文于2024年10月23日在美国化学会（American Chemical Society）创办的期刊《Journal of Medicinal Chemistry》官网发表。

2.该药物的I期临床研究结果于2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会上以壁报形式展示。

风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床前研究、临床试验到商业化的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

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