近日，2025年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（European Society for Medical Oncology Asia，ESMO Asia）在新加坡召開。本公司用於治療晚期/轉移性HER2低表達乳腺癌的抗Her2抗體偶聯BB05藥物（又稱“注射用FDA022抗體偶聯劑”，以下簡稱“該藥物”）II期臨床研究（以下簡稱“本研究”）初步療效及安全性研究結果於該會議上由復旦大學附屬腫瘤醫院劉曉軍醫師進行口頭彙報。

研究背景

該藥物是一種抗體藥物偶聯物（ADC），其構成包括人源化抗HER2單克隆抗體（曲妥珠單抗）、可裂解連接子以及拓撲異構酶I抑制劑（Dxd）有效載荷，藥物與抗體比率（DAR值）為8。該藥物臨床前研究表明其具有增強的穩定性和強效的旁觀者殺傷效應，該藥物I期臨床研究結果進一步顯示5.4mg/kg劑量水平下對晚期/轉移性HER2陽性乳腺癌患者具有顯著的臨床療效。

研究方法

在該項目II期臨床研究中，晚期/轉移性HER2低表達乳腺癌患者接受了該藥物5.4mg/kg劑量每三周給一次藥的靜脈注射治療。該項目臨床受試者主要納入標準包括：既往接受過≥1線針對轉移性疾病的系統化療；HR陽性患者必須接受過≥1線內分泌治療或不適合接受內分泌治療。

結果摘要

在2024年6月5日至2025年6月12日期間，共計43名HER2低表達乳腺癌患者入組本研究。入組患者中位年齡為55歲（範圍41-71）。其中，83.7%(36/43)的患者為HR陽性；55.8%(24/43)的患者存在肝轉移，44.2%(19/43)的患者存在肺轉移，37.2%(16/43)的患者存在骨轉移。入組患者中位系統化療線數為：1線（範圍：1-5）。截至2025年6月12日，在39名療效可評估的HER2低表達乳腺癌患者中，經確認的客觀緩解率（ORR）為51.3%，疾病控制率（DCR）為92.3%，中位無進展生存期尚未達到。在43名用藥患者中，僅1例患者發生間質性肺炎，其他治療相關不良事件在經過適當治療後多數可恢復，總體安全性可控。

研究結論

該藥物在既往經過重度治療的HER2低表達乳腺癌患者中展現出顯著的抗腫瘤活性和可控的安全性。該結果將支持該藥物於HER2低表達乳腺癌人群中的進一步臨床開發。

該藥物其他研究成果

1.該藥物的臨床前研究論文於2024年10月23日在美國化學會（American Chemical Society）創辦的期刊《Journal of Medicinal Chemistry》官網發表。

2.該藥物的I期臨床研究結果於2024年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會上以壁報形式展示。

風險提示

由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從臨床前研究、臨床試驗到商業化的週期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

關於復旦張江

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