首頁   中文简体    English
關於公司 新聞中心 公司產品 研究開發 投資者關係 招才納賢 聯繫我們
 
 
 
專利技術
技術平臺
  > 光動力技術平臺  
  納米技術平臺  
  > 基因工程技術平臺  
  > 口服固體製劑技術平臺  
 
光動力藥物研發平臺

光動力療法(Photodynamic Therapy, PDT)是二十世紀七十年代末問世的壹種針對腫瘤等血管增生性病變組織的選擇性治療新技術。該療法是繼手術、放療、化療和免疫治療之後的又壹種正在研究發展中的腫瘤新療法,已成為世界腫瘤防治科學中最活躍的研究領域之壹。
隨著第壹個光敏劑Porfimer Sodium於1993--1997年在美國、加拿大、歐盟、日本及韓國陸續被批準上市,PDT領域的研究、開發和應用迅速活躍起來。近年來,隨著新的光動力治療藥物的研發成功及激光設備技術的提高,PDT又迎來了前所未有的發展高峰。國際上,已批準上市或正在臨床研究的新的光敏劑近十種。同時,PDT也被用於非腫瘤型疾病,如尖銳濕疣、鮮紅斑痣、類風濕關節炎、眼底黃斑病變、血管成型術後再狹窄等疾病的治療,應用前景十分廣泛。可以相信,PDT將會普及成為壹種常規的臨床治療手段。
上海復旦張江生物醫藥股份有限公司密切關註PDT國際科研發展動向,早在1999年,上海復旦張江就與國內最早開展光動力藥物研究的第二軍醫大學合作,成立了“復旦張江光動力治療藥物研究中心”,從事光動力新藥的研究開發。匯聚了國內頂級的光動力藥物研究專家,這是從事光動力治療創新藥物開發的專業研究機構,從而成功構建了光動力藥物研發平臺。建立了包括光敏劑合成、篩選,適應癥及作用機理研究,工藝開發,臨床研究,配套激光設備及醫療器械開發的完整研發體系。
多年來,光動力藥物研究壹直是上海復旦張江的主要研發方向,取得了豐碩的研究成果。截止目前,公司首創了將光動力治療國家壹類新藥海姆泊芬用於治療鮮紅斑痣,已獲得CFDA頒發的新藥證書,目前正在申報生產批文。治療皮膚性疾病的鹽酸氨酮戊酸(艾拉),已於2007年正式生產上市。國家壹類腫瘤光動力藥物多替泊芬已於2009年1月獲得SFDA頒發的臨床研究批件。在這個平臺上已實現了3個光動力新藥,7個適應癥的成功開發,還有數種光敏劑正在研究開發中。在該領域申請專利達6項,其中PCT專利1項。公司已經成為國際上最具實力的光動力治療藥物研發機構之壹。

艾拉(鹽酸氨基酮戊酸(Aminolevulinic acid, ALA))
ALA是近年來開發的第2代光動力藥物,是壹種體內血紅蛋白合成過程的前體物。正常情況下,ALA在細胞內的量很小,本身不產生光敏性。外源性ALA進入體內後,可被增生活躍的細胞選擇性吸收並積累,並在細胞內轉化為原補琳IX(PpIX)等補琳類物質。細胞內的PpIX是壹種很強的光敏劑,經過特定波長的光照射後即發生光動力反應,產生活性氧物質如單線態氧等而殺死增生活躍的細胞,而鄰近正常組織則不受任何影響。
ALA目前臨床適應癥:尖銳濕疣。尖銳濕疣細胞有著增生活躍等與癌細胞相似的特點,ALA能夠選擇性地在尖銳濕疣細胞中分布和累積,加以特定波長和能量的光波照射,可以選擇性地殺死尖銳濕疣細胞,而不損害周圍正常組織細胞。尤其對亞臨床狀態的感染也有可能清除,從而降低復發率。
ALA光動力治療尖銳濕疣的優勢復旦張江為國際上首家成功開發ALA光動力治療尖銳濕疣,並全球首次將該治療方案推向臨床研究。臨床試驗結果表明,ALA-光動力治療用於尿道內尖銳濕疣,疣體清除率達95%、復發率低於10%,而且病人耐受性好,專家壹致認為將成為尿道內尖銳濕疣的首選療法;用於尿道外尖銳濕疣,疣體清除率與藥物治療相當,但復發率低,約為15%,可成為主流的治療手段。

項目進展:已生產上市

2011年公司發起基於同壹API的壹項IND申請,適應癥為子宮頸上皮內瘤變(CIN)。於2012年獲準進入臨床研究。目前處於II期臨床研究階段。
2014年公司發起了基於同壹API的壹項IND申請,適應癥為中重度痤瘡。


海姆泊芬(Hemoporfin)
海姆泊芬是本公司研發的壹種新的單體補琳光動力治療藥物,為壹類創新藥物。海姆泊芬用於治療鮮紅斑痣、與年齡有關的黃斑病變及角膜血管增生等。現被公認為治療以上不正常血管疾病最簡便有效的療法之壹。
海姆泊芬光動力療法治療鮮紅斑痣的原理與特點
光動力治療鮮紅斑痣的原理為:光敏劑經靜脈註射後立即在血液中形成濃度高峰,並被血管內皮細胞迅速吸收,而表皮層細胞吸收尚很少,因此光敏劑的分布在血管內皮細胞與表皮層細胞間形成明顯的濃度差。此時給予穿透表淺、可被血管內皮細胞選擇性吸收的特定波長的激光照射,使光敏劑產生單態氧等光毒物質,使富含光敏劑的患部擴張畸形的毛細血管網被選擇性破壞,而覆蓋於擴張畸形毛細血管網上的正常表皮層因不含光敏劑不受損傷,位於擴張畸形毛細血管網下的正常真皮深層組織則因激光穿透淺、難以達到有效激發量而得到保護。
海姆泊芬成分單壹、結構明確;光動力治療鮮紅斑痣療效顯著,機理清晰;代謝迅速,避光期較短,不良反應輕;安全、有效、質量可控,是壹種治療鮮紅斑痣的理想新藥。該藥物現已取得新藥證書,目前正在申報生產批文。

項目進展:已取得新藥證書,目前正在申報生產批文


多替泊芬(Duteroporphyrin)
多替泊芬是本公司研究開發的壹種組成穩定,各成分化學結構明確及各成分對實驗性動物腫瘤光動力殺傷作用已知的壹種新的補琳類腫瘤光動力治療藥物,是具有自主知識產權的壹類創新藥物 。
研究結果表明,多替泊芬具有較強的腫瘤光動力殺傷作用和相對較低的正常組織光毒反應。由於多替泊芬具有相對穩定的化學組成,其腫瘤光生物活性成分化學結構明確,因而質量與療效可控。研究表明,其在體內清除較快,不易蓄積,從而克服了光動力療法的主要副作用——正常組織的持久性光毒反應,患者只需避光數天即可(而補非姆鈉(PHOTOFRIN®)和血補琳衍生物(HpD)給藥後患者須避光1-2個月)。極大的方便了臨床治療,進壹步完善了光動力療法。
綜上所述,多替泊芬化學組成穩定,各成分化學結構明確,不含無腫瘤定位作用的光敏化補琳--血補琳,因而質量和療效可控。其對體外培養的腫瘤細胞及對動物移植瘤的光動力療效確切,代謝迅速,且不良反應較輕、避光期較短,有望發展成為光動力治療腫瘤的理想新藥。該藥物已完成臨床前的所有研究。2009年1月國家食品藥品監督管理局已批準該藥物進行臨床研究,目前處於II期臨床研究階段。

項目進展:II期臨床研究

 

友情鏈接  |  網站地圖  |  法律聲明 © 2007 上海復旦張江生物醫藥股份有限公司
(沪)-非经营性-2019-0143    沪ICP备10027510号-1