近日，第36屆巴西神經外科學術大會（XXXVI Congress of the Brazilian Society of Neurosurgery, CBN）在巴西裡約熱內盧舉行。由復旦大學附屬華山醫院神經外科吳勁松教授團隊牽頭開展的多項膠質瘤診療技術研究數據在大會上發佈，發佈內容包括本集團鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用於高級別腦膠質瘤術中可視化項目（以下簡稱“該藥物”）的III期驗證性臨床試驗研究結果（以下簡稱“該研究”）。

【研究背景】
膠質瘤是指起源於膠質細胞的腫瘤，是最常見的原發性顱內腫瘤，通常具有發病率高、復發率高、死亡率高和生存期短等特點。手術切除是目前腦膠質瘤國內外臨床主要治療手段，而患者的生存預後與手術切除程度相關。因此手術的基本原則是在不損傷鄰近正常腦組織的前提下盡可能完全切除病變組織。但高級別腦膠質瘤大多數呈浸潤性生長，其與周圍正常腦組織邊界不清，手術很難全切。由本公司研發的鹽酸氨酮戊酸配合形成的ALA-熒光引導技術可以為高級別膠質瘤手術治療的患者帶來實際的臨床獲益。

【關於該藥物】
該藥物用於成人惡性高級別腦膠質瘤（CNS WHO分級III-IV級）患者術中惡性組織可視化，於2026年1月獲得藥物上市申請受理通知書，技術審評及註冊核查工作正在有序推進中。

【研究方法】
該研究為一項在中國患者中開展的前瞻性、多中心、III期、單臂臨床試驗，入組標準為疑似或確診為WHO分級III-IV級高級別膠質瘤、且經術前評估能達到腫瘤完全切除的患者。術前給予該藥物（20mg/kg），並在服藥後的48小時內避光。術中在藍-紫光激發模式下實時觀察腫瘤熒光，將組織按熒光強度分為強熒光、弱熒光及無熒光區域，並在各區域進行標準化活檢取樣。術後由獨立的中心病理實驗室對標本進行盲法判讀，同時在術後48小時內完成增強磁共振成像（MRI）檢查，以評估腫瘤切除程度。

【結果摘要】
基於已完成的多中心III期臨床試驗，該研究得出以下關鍵結論：
1.強熒光區域對腫瘤組織具有高度特異性，強熒光的組織病理陽性預測率達98.4%（95%置信區間CI: 94.2-99.8），可有效指導安全範圍內的最大化切除；
2.弱熒光區域提示腫瘤浸潤性邊界，弱熒光的組織病理陽性預測率為79.2%（95%置信區間CI: 73.6-84.1），該區域手術決策需結合術中功能定位與皮層下纖維束解剖綜合判斷；
3.術後早期MRI顯示，96.7%（95%置信區間CI: 88.7-99.6）的患者實現了近全切除（對比增強病灶殘餘體積≤1cm3）。

【研究結論】
該研究表明，該藥物在提高高級別腦膠質瘤術中切除精准度方面展現出明確的臨床價值，有望為膠質瘤的精准外科治療提供更高級別的循證醫學證據。

【風險提示】
由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從臨床前研究、臨床試驗到商業化的週期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

【關於復旦張江】
上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（688505.SH；1349.HK）於一九九六年十一月創建於上海浦東張江高科技園區，是一家主要從事生物醫藥的創新研究開發、生產製造和市場營銷綜合性醫藥企業。自成立以來，復旦張江始終堅持以「我們多一分探索，人類多一分健康」為企業宗旨，以探索臨床治療的缺失和不滿意並提供更有效的治療方案和藥物為核心定位，務求成為生物醫藥業界的創新者及領先者。本集團經過三十年的技術積累與發展，陸續建立了基因工程技術平臺、光動力技術平臺、納米技術平臺等，先後幾十項處於不同研究階段的藥物開發項目持續推進，這些技術及項目為集團發展奠定了堅實基礎。基於技術積累、人才優勢、競爭態勢、規模實力等因素，未來相當長的時期，集團將戰略性聚焦於優勢領域的研究開發及產業化，以期在醫藥細分領域及資本市場均取得穩固的優勢地位。