本公司研發的註射用FDA022抗體偶聯劑（即抗Her2抗體偶聯BB05，以下簡稱「該藥物」）用於治療晚期實體瘤的藥物I期臨床研究（以下簡稱「該研究」）於近日成功完成首例受試者入組。

藥物簡介

 近年來，本公司在小分子端構建了全新的擁有自主知識產權的Linker-Drug平臺（以下簡稱「BB05平臺」）。

 該藥物是BB05平臺首個新一代ADC藥物（antibody-drug conjugate，ADC），由針對人表皮生長因子受體2（HER2）靶點的單克隆抗體與BB05偶聯組成。該藥物可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合並內吞，在溶酶體內通過蛋白酶剪切定向釋放小分子細胞毒藥物（拓撲異構酶I抑製劑），殺傷腫瘤細胞。該藥物擬用於治療HER2表達陽性的晚期實體瘤，如乳腺癌、胃癌、肺癌、結直腸癌等。

 據公開數據顯示，目前已上市的HER2靶點ADC產品有Kadcyla^®（T-DM1）、Enhertu^®（T-DXd）及愛地希^®（RC48-vc-MMAE）。

 藥物研發情況及進展

 本公司就該藥物於2022年6月獲得藥物臨床試驗申請受理通知書，該藥物I期臨床研究旨在評價其在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特征，並期待可以初步評估該藥物在晚期實體瘤患者中的療效。該研究於近日已完成首例受試者入組。