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藥品受理基本情況
藥品名稱：馬來酸噻嗎洛爾乳膏（規格：0.5%）
申請事項：境內生產藥品註冊臨床試驗
註冊分類：化學藥品2.2類
受 理 號：CXHL2200905國
申 請 人：上海復旦張江生物醫藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。
藥品簡介
本公司研發的馬來酸噻嗎洛爾乳膏（規格：0.5%）用於治療嬰幼兒血管瘤（Infantile Hemangioma,以下簡稱「IH」）的藥物Ⅰ期臨床試驗申請於近日獲得受理。
IH是以內皮細胞增殖及新生血管形成為基礎的血管源性腫瘤，為嬰幼兒最常見的良性腫瘤。其自然病程較為特殊，多數患兒在出生時瘤體並不可見，出生後數日至數周內突然出現，而後迅速增長，該過程可持續六個月至一年不等。隨後逐漸自行進入消退期，並持續五至十年，約50%的瘤體可消退完全。正是這一獨特的生長特性，使其有別於其它血管腫瘤和血管畸形。據相關研究文獻顯示，IH在我國的發病率約為1~3%，好發於頭面頸部，盡管部分血管瘤可自行消退，但仍有約10%的患兒出現潰瘍、感染、疼痛，甚至失明、窒息等嚴重並發癥，使之成為患兒家長的嚴重心理負擔。現階段，IH主要以局部外用和系統用藥為主，輔以激光或局部註射等，目的是抑製血管內皮細胞增生、促進瘤體消退和減少瘤體殘留。作為納入「臨床急需兒童用藥」目錄的藥品，本集團希望借此項目進一步布局兒童皮膚科領域藥物，規劃和補充低齡兒童在確診排除鮮紅斑痣後的治療手段。
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