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外用JAK1選擇性抑製劑治療特應性皮炎獲得藥物臨床試驗申請受理通知書   2022-09-07

藥品受理基本情況

藥品名稱:FZJ-003凝膠

申請事項:境內生產藥品註冊臨床試驗

註冊分類:化學藥品1

號:CXHL2200652國、CXHL2200653

人:上海復旦張江生物醫藥股份有限公司

審批結論:根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定,經審查,決定予以受理。

 

藥品簡介

本公司研發的FZJ-003凝膠即外用JAK1選擇性抑製劑(規格:1%2%)用於治療特應性皮炎(Atopic Dermatitis,以下簡稱「AD」)的藥物Ⅰ期臨床試驗申請於近日獲得受理。

AD是一種慢性炎癥性疾病,通常以皮疹的形式出現。根據世界衛生組織過往數據顯示,全球目前至少有2.5億人受到AD的困擾,中國AD患者發病率約為10%。目前,40%的患病人群為中重度AD患者,皮疹可能會覆蓋身體的大部分部位,並伴有劇烈且持續的瘙癢及皮膚幹燥、開裂、發紅或變暗、結痂或滲出等癥狀。瘙癢通常還會引起睡眠障礙,嚴重影響生活質量。外用方式使用便捷,局部吸收良好,極少出現整體不良反應,大大提高了受試者的依從性。
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